Esta semana realizamos unha formación sobre a normativa MDR.Hitec Medical está solicitando o certificado MDR CE e estima para obtelo o próximo mes de maio.

Coñecemos o proceso de desenvolvemento da normativa MDR.

O 5 de maio de 2017, o Diario Oficial da Unión Europea publicou oficialmente o Regulamento da UE sobre dispositivos médicos (MDR) 2017/745.

A finalidade deste regulamento é garantir unha mellor protección da saúde pública e da seguridade dos pacientes.MDR substituirá as Directivas 90/385/CEE (Directiva de dispositivos médicos implantables activos) e 93/42/CEE (Directiva de dispositivos médicos).Segundo os requisitos do artigo 123 do MDR, o MDR entrou en vigor oficialmente o 26 de maio de 2017 e substituíu oficialmente a MDD (93/42/CEE) e a AIMDD (90/385/CEE) o 26 de maio de 2020.

Debido ao impacto do COVID-19, o aviso sobre a revisión da data do MDR do novo regulamento da UE MDR o 23 de abril de 2020 anunciou oficialmente que a implementación do MDR foi aprazada para o 26 de maio de 2021.

A partir do 26 de maio de 2021, todos os dispositivos médicos recentemente lanzados na Unión Europea deberán cumprir cos requisitos MDR.

Despois da implantación do MDR, aínda é posible solicitar certificados CE segundo MDD e AIMDD durante o período de transición de tres anos e manter a validez dos certificados.Segundo o artigo 120, cláusula 2, o certificado CE emitido por NB durante o período de transición permanecerá válido, pero non excederá de 5 anos desde a súa data de entrega e caducará o 27 de maio de 2024.

Pero, o progreso do MDR non foi tan suave como se esperaba, e a política actual é a seguinte:

Antes do 26 de maio de 2024, as empresas deben presentar unha solicitude de MDR aos seus organismos notificados, entón os seus certificados MDD (dispositivos IIb, IIa e I) poden prorrogarse ata o 31 de decembro de 2028.