-
Formación de Hitec Medical FDA - Definición de dispositivos médicos da FDA - Parte 2
Control da FDA sobre diferentes categorías de dispositivos médicos Requisitos da etiqueta “O rexistro dunha fábrica para un dispositivo ou a obtención dun número de rexistro non significa necesariamente a aprobación formal da fábrica ou dos seus produtos.Calquera descrición que dea a impresión de que o rexistro...Le máis -
Formación de Hitec Medical FDA - Definición de dispositivos médicos da FDA
Formación de Hitec Medical FDA - Definición da FDA de dispositivos médicos Definición da FDA de dispositivos médicos Os dispositivos médicos refírese a instrumentos, dispositivos, ferramentas, maquinaria, instrumentos, tubos de inserción, reactivos in vitro ou outros elementos relacionados que cumpran as seguintes condicións, incluíndo co.. .Le máis -
Formación de Hitec Medical FDA - Introdución ás regulacións da FDA
Formación de Hitec Medical FDA - Introdución ás regulacións da FDA Código de Regulacións Federales (CFR) O CFR é a integración de regras xerais e permanentes publicadas e publicadas por axencias e departamentos do goberno federal no Federal Register, con aplicabilidade universal e efecto legal...Le máis -
SAÚDE ÁRABE
Do 29 de xaneiro ao 1 de febreiro de 2024, celebrouse oficialmente no Dubai World Trade Center a 49ª Exposición Internacional de Equipos Médicos Arab Health 2024.É a maior exposición internacional de equipos médicos profesionais de Oriente Medio, cunha gama completa de exposicións e boas e...Le máis -
2024 Saúde árabe
Benvido a visitar Hitec Medical no Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec é un fabricante profesional de produtos de terapia respiratoria, anestesia, urolóxica e de infusión.Hitec está rexistrado ISO13485, listado da FDA dos EE. UU., e en breve recibirá a certificación MDR CE.Sinceramente espero que Hitec Medical sexa un...Le máis -
Formación de Hitec Medical MDR: requisitos de documentación técnica segundo MDR (Parte 2)
Formación de Hitec Medical MDR - Requisitos de documentación técnica segundo MDR (Parte 2) Requisitos de avaliación clínica baixo MDR Avaliación clínica: a avaliación clínica é a recollida, avaliación e análise de datos clínicos mediante un enfoque continuo e proactivo, utilizando suficientes...Le máis -
Formación de Hitec Medical MDR - Requisitos de documentación técnica segundo MDR (Parte 2)
Formación de Hitec Medical MDR - Requisitos de documentación técnica segundo MDR (Parte 2) Requisitos de avaliación clínica baixo MDR Avaliación clínica: a avaliación clínica é a recollida, avaliación e análise de datos clínicos mediante un enfoque continuo e proactivo, utilizando...Le máis -
Formación de Hitec Medical MDR - Requisitos de documentación técnica segundo MDR (Parte 1)
Formación de Hitec Medical MDR - Requisitos de documentación técnica segundo MDR (Parte 1) Elementos Contido Descrición do dispositivo, software incluído e accesorios Descrición xeral do produto, incluíndo o uso previsto e os usuarios previstos;UDI;indicacións e contraindicacións;instrución...Le máis -
Formación de Hitec Medical MDR - Clasificación de produtos baixo MDR (Parte 2)
Formación Hitec Medical MDR – Clasificación do produto segundo MDR (Parte 2) Regra 10. Equipos de diagnóstico e probas Equipos utilizados para a iluminación (lámpadas de exame, microscopios cirúrxicos) Clase I； Para a obtención de imaxes de radiofármacos no corpo (cámara gamma) ou para o diagnóstico directo ou detectar...Le máis -
Formación Hitec Medical MDR - Clasificación de produtos segundo MDR (Parte 1)
Clasificación do produto segundo o MDR Segundo o uso previsto do produto, divídese en catro niveis de risco: I, IIa, IIb, III (a clase I pódese subdividir en Is, Im, Ir, segundo as condicións reais; estas tres categorías tamén requirir certificación de terceiros antes de obter un certificado CE...Le máis -
Formación de Hitec Medical MDR - Definición dos termos MDR (Parte 2)
Formación de Hitec Medical MDR - Definición dos termos MDR (Parte 2) Uso previsto O fabricante designa o uso na avaliación clínica en función dos datos proporcionados nas etiquetas, instrucións, materiais promocionais ou de vendas ou declaracións.Etiqueta Texto impreso ou información gráfica que aparece en...Le máis -
Formación de Hitec Medical MDR - Definición dos termos MDR
Formación de Hitec Medical MDR - Definición dos termos MDR Dispositivo médico Refírese a calquera instrumento, equipo, aparello, software, implante, reactivo, material ou outro elemento usado só ou en combinación por un fabricante para un ou máis propósitos médicos específicos no ser humano. corpo: diagnóstico,...Le máis
