noticias

Formación Hitec Medical MDR - TécnicaDocumentaciónRrequisitos do MDR(Parte 2)

Requisitos de avaliación clínica segundo o MDR

Avaliación clínica: A avaliación clínica é a recollida, avaliación e análise de datos clínicos mediante un enfoque continuo e proactivo, utilizando datos clínicos suficientes para determinar o cumprimento dos requisitos relevantes da GSPR.

Investigación clínica: Realizar unha enquisa sistemática de mostras humanas para avaliar o rendemento e a seguridade dos dispositivos médicos.

PMS: Vixilancia posterior ao mercado:Refírese a todas as actividades realizadas por fabricantes e outros operadores económicos en cooperación, co obxectivo de establecer e manter os últimos procedementos sistemáticos para recoller e resumir de forma proactiva as experiencias adquiridas a partir de dispositivos que se lanzaron e están dispoñibles ou postos en uso no mercado. e determinar se é preciso comprender as medidas correctoras e preventivas necesarias.

PMCF: Seguimento clínico posmercado:Un método e procedemento para recoller e avaliar activamente datos clínicos sobre o rendemento e a seguridade do dispositivo.Como parte da documentación técnica, PMCF está conectado e utilízase para actualizar o plan PMS e CER.Tamén se pode usar como modelo para informes PMCF.

Artigo 10 do MDR:Os fabricantes realizarán avaliacións clínicas de acordo cos requisitos do artigo 61 e do apéndice XIV, incluíndo o seguimento clínico posterior á comercialización do PMCF.

Artigo 61 do MDR: A confirmación do cumprimento dos requisitos básicos de seguridade e rendemento debería basearse en datos clínicos, así como nos datos da vixilancia post-comercialización do PMS.Os fabricantes deben realizar avaliacións clínicas segundo o plan e formar documentos escritos.

Artigo 54 do MDR:Para dispositivos específicos de clase III e IIb, o organismo notificado aplicará un proceso de consulta de avaliación clínica:

Dispositivos implantables clase III

IIb dispositivos activos que se eliminan do corpo humano ou se administran ao corpo humano de forma potencialmente perigosa.

As seguintes situacións non requiren un proceso de consulta de avaliación clínica:

1. Renovar os certificados segundo a normativa MDR;
2. Modificación de produtos xa no mercado por parte do mesmo fabricante.Esta modificación non afecta a relación risco de beneficio do dispositivo;
3. Existen CS relevantes e o organismo notificado confirmou o cumprimento da sección sobre avaliación clínica en CS.