Formación de Hitec Medical MDR - Requisitos de documentación técnica segundo MDR (Parte 1)
| Elementos | Contido |
| Descrición do dispositivo, software e accesorios incluídos | Descrición xeral do produto, incluíndo o uso previsto e os usuarios previstos;UDI;indicacións e contraindicacións;instrucións de uso;requisitos do usuario;clasificación do produto;lista de modelos;descrición do material;e indicadores de desempeño. |
| Información proporcionada polo fabricante | Etiquetas dos produtos e dos seus envases, instrucións de uso.(Utiliza un idioma aceptable para o Estado membro onde o dispositivo está destinado á venda) |
| Información de deseño e fabricación | Información e especificacións completas para comprender a fase de deseño do dispositivo, o proceso de fabricación e a súa validación, seguimento continuo e proba do produto final. Identificar o lugar onde se desenvolverán as actividades de deseño e fabricación, incluídos os subcontratistas. |
| Requisitos xerais de rendemento de seguridade GSPR | Información de demostración dos requisitos xerais de seguridade e rendemento no apéndice I;inclúe a xustificación, validación e verificación das solucións adoptadas para cumprir os requisitos. |
| Análise risco-beneficio e xestión de riscos | A análise de riscos beneficios e os resultados da xestión de riscos inclúense no apéndice I. |
| Validación e verificación do produto | Debe conter os resultados e análises críticas de todas as probas/estudos de verificación e validación realizados |
Requisitos de etiquetaxe segundo o MDR
Hora de publicación: 29-12-2023