noticias

Formación Hitec Medical MDR - Clasificación de produtos baixo MDR（Parte 2）

Norma 10. Equipos de diagnóstico e probas

Equipos utilizados para a iluminación (lámpadas de exploración, microscopios cirúrxicos) Clase I;

Para imaxes de radiofármacos no organismo (cámara gamma) ou para diagnóstico directo ou detección de procesos fisiolóxicos importantes (electrocardiograma, motor cerebral, instrumento electrónico de medición da presión arterial) Clase IIa;

Úsase para supervisar funcións fisiolóxicas en situacións perigosas (analizadores de gases no sangue durante a cirurxía) ou para emitir radiacións ionizantes e úsase para diagnóstico ou tratamento (máquinas de diagnóstico de raios X) Clase IIb.

Norma 11. Software utilizado para proporcionar información para a toma de decisións con fins diagnósticos ou terapéuticos Clase IIa

Regra 12. Dispositivos activos que controlan a entrada e saída de drogas ou outras substancias no corpo humano Clase IIa (aspiradores, bombas de subministración)

Como traballar de forma potencialmente perigosa (narcóticos, ventiladores, máquinas de diálise) Clase IIb

Regra 13. Todos os demais dispositivos médicos activos pertencen á clase I

Tales como: lámpada de observación, cadeira dental, cadeira de rodas eléctrica, cama eléctrica

SespecialRules

Norma 14. Aparellos que conteñan medicamentos auxiliares e extractos de sangue humano como compoñentes Clase III

Tales como: cemento óseo antibiótico, materiais de tratamento de canles que conteñen antibióticos, catéteres revestidos con anticoagulantes

Regra 15, equipamento de planificación familiar

Todos os dispositivos utilizados para a anticoncepción ou para previr a transmisión de enfermidades de transmisión sexual (anticonceptivos) Clase IIb;

Dispositivos implantables ou invasivos a longo prazo (dispositivos de ligadura de trompas) Clase III

Regra 16. Instrumentos limpos ou esterilizados

Todos os equipos utilizados exclusivamente para a desinfección ou desinfección están clasificados como clase IIa;

Todos os equipos deseñados especificamente para a desinfección, limpeza e aclarado de lentes de contacto hidratadas están clasificados como clase IIb.

Norma 17. Equipos de gravación de imaxes de diagnóstico radiográfico Clase IIa

Regra 18, equipos fabricados a partir de tecidos, células ou derivados de orixe humana ou animal, Clase III

Como válvulas cardíacas biolóxicas de orixe animal, apósitos para xenoinjertos, recheos dérmicos de coláxeno

Regra 19. Todos os dispositivos que incorporen ou conteñan nanomateriais

con potencial de exposición interna alta ou moderada (nanomateriais de recheo óseo degradables) Clase III;

Presenta baixo potencial de exposición interna (parafusos de fixación ósea nano-revestidos) Clase IIb;

Presenta un potencial insignificante de exposición interna (materiais de recheo dental, nanopolímeros non degradables) Clase IIa

Norma 20. Dispositivos invasivos destinados a administrar fármacos por inhalación

Todos os dispositivos invasivos relativos aos orificios do corpo (inhalantes para terapia de substitución da nicotina) Clase IIa;

Salvo que o modo de acción teña un efecto significativo sobre a eficacia e a seguridade do medicamento administrado e dos destinados ao tratamento de enfermidades que ameazan a vida Clase II b

Regra 21. Aparellos que consisten en substancias introducidas por un orificio do corpo ou aplicadas sobre a pel.

Se eles, ou os seus metabolitos, son absorbidos no estómago ou no tracto gastrointestinal inferior ou no sistema corporal, conseguiuse o propósito (alxinato de sodio, xiloglucano) Clase III;

Aplícase á pel, na cavidade nasal e na cavidade bucal por riba da farinxe e para acadar o propósito previsto nestas cavidades (pulverizadores nasais e para a garganta) Clase IIa;

No resto dos casos (carbón activado oral, colirio hidratado) Clase IIb

Norma 22. Equipos de tratamento activo con capacidades de diagnóstico integradas

Dispositivos terapéuticos activos (sistemas automáticos de administración de insulina en bucle pechado, desfibriladores externos automáticos) con funcións de diagnóstico integradas ou combinadas que son o factor principal no tratamento do paciente co dispositivo (desfibriladores externos automatizados) Clase III