Clasificación do produto segundo MDR
Segundo o uso previsto do produto, divídese en catro niveis de risco: I, IIa, IIb, III (a clase I pódese subdividir en Is, Im, Ir)., segundo as condicións reais;estas tres categorías tamén requiren a certificación de terceiros antes de obter un certificado CE.IPO.)
Os termos baseados nas regras de clasificación axústanse de 18 regras no período MDD a 22 regras
Clasificar os produtos en función do risco;cando un dispositivo médico está suxeito a varias regras, utilízase a regra de clasificación de máis alto nivel.
| Tuso temporal | Refírese ao uso continuo normal esperado que non supera os 60 minutos |
| Short-uso do termo | Refírese ao uso normal previsto entre 60 minutos e 30 días. |
| longo-uso do termo | Refírese ao uso continuo normal esperado durante máis de 30 días. |
| Bodiar orificio | Calquera abertura natural no corpo, así como a superficie exterior do globo ocular, ou calquera abertura artificial permanente, como un estoma. |
| Instrumentos cirúrxicos invasivos | Dispositivos invasivos que penetran no corpo desde a superficie, incluso a través das membranas mucosas dos orificios do corpo durante a cirurxía |
| Rinstrumentos cirúrxicos utilizables | Refírese a un dispositivo destinado ao uso cirúrxico mediante o corte, perforación, serrado, raspado, astillado, suxeición, encollemento, cizallamento ou medios similares, que non está conectado a ningún dispositivo médico activo e pode ser reutilizado despois dun tratamento adecuado. |
| Equipos terapéuticos activos | Calquera dispositivo activo, xa sexa utilizado só ou en combinación con outros dispositivos, para apoiar, alterar, substituír ou restaurar a función ou estrutura biolóxica co fin de tratar ou aliviar enfermidades, lesións ou discapacidade. |
| Dispositivos activos para diagnóstico e proba | Refírese a calquera dispositivo activo, xa sexa usado só ou en combinación con outros dispositivos, utilizado para detectar, diagnosticar, detectar ou tratar un trastorno fisiolóxico, estado de saúde, enfermidade ou malformación conxénita. |
| Csistema circulatorio interno | Refírese a: arteria pulmonar, aorta ascendente, aorta arco, aorta descendente con bifurcación arterial, arteria coronaria, arteria carótida común, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arteria cerebral, tronco braquiocefálico, vea cardíaca, vea pulmonar, vena cava superior, inferior. vea cava. |
| Csistema nervioso interno | refírese ao cerebro, as meninxes e a medula espiñal |
Regras 1 a 4. Todos os dispositivos non invasivos pertencen á Clase I a menos que:
Para almacenamento de sangue ou outros fluídos corporais (agás as bolsas de sangue) Clase IIa;
Use a Clase IIa en conexión con dispositivos activos de Clase IIa ou superior;
Cambio na composición dos fluídos corporais categoría IIa/IIb, categoría IIa/IIb de apósito para feridas.
Regra 5. Aparellos médicos que invaden o corpo humano
Aplicación temporal (materiales de compresión dental, luvas de exploración) Clase I;
Uso a curto prazo (catéteres, lentes de contacto) Clase IIa;
Uso a longo prazo (stents uretrais) Clase IIb.
Regras 6 ~ 8, instrumentos cirúrxicos de trauma
Instrumentos cirúrxicos reutilizables (fórceps, machados) Clase I;
Uso temporal ou a curto prazo (agullas de sutura, luvas cirúrxicas) Clase IIa;
Uso a longo prazo (pseudoartrosis, cristalino) Clase IIb;
Aparellos en contacto co sistema circulatorio central ou sistema nervioso central Clase III.
Regra 9. Aparellos que dan ou intercambian enerxía Clase IIa (músculoestimuladores, taladros eléctricos, máquinas de fototerapia cutánea, audífonos)
Traballar dun xeito potencialmente perigoso (electrocirurxía de alta frecuencia, litotriptor ultrasónico, incubadora infantil) Clase IIb;
Emisión de radiacións ionizantes con fins terapéuticos (ciclotrón, acelerador lineal) Clase IIb;
Todos os dispositivos utilizados para controlar, detectar ou afectar directamente o rendemento dos dispositivos implantables activos (desfibriladores implantables, gravadores de bucle implantables) Clase III.
Hora de publicación: 13-12-2023