Formación de Hitec Medical MDR - Definición dos termos MDR (Parte 2)

Uso previsto

O fabricante designa o uso na avaliación clínica baseándose nos datos proporcionados nas etiquetas, instrucións, materiais promocionais ou de venda ou declaracións.

Etiqueta

Texto impreso ou información gráfica que aparece no propio dispositivo ou en envases de varios dispositivos ou envases de varios dispositivos.

Instrución

Información proporcionada polo fabricante para informar aos usuarios do dispositivo sobre o uso previsto, o uso correcto e as precaucións do produto.

Risco

A combinación de probabilidade e gravidade dos perigos.

 Evento adverso

No contexto da investigación clínica, independentemente de que estea relacionada co dispositivo de investigación, con calquera práctica médica adversa, enfermidades ou lesións inesperadas ou calquera signo clínico adverso, incluídos os resultados anormais de laboratorio, entre suxeitos, usuarios ou outros.

 Acción correctiva de seguridade no campo

As medidas correctoras adoptadas polos fabricantes por razóns técnicas ou médicas teñen como obxectivo previr ou reducir o risco de eventos adversos graves relacionados cos dispositivos dos provedores do mercado.