Formación de Hitec Medical MDR - Definición de termos MDR

Dispositivo médico

Refírese a calquera instrumento, equipo, aparello, software, implante, reactivo, material ou outro elemento usado só ou en combinación por un fabricante para un ou máis fins médicos específicos no corpo humano:

• Diagnóstico, prevención, seguimento, predición, prognóstico, tratamento ou remisión das enfermidades;
• Diagnóstico, seguimento, tratamento, alivio e compensación por lesións ou discapacidades;
• O estudo, substitución e regulación de procesos ou estados anatómicos, fisiolóxicos ou patolóxicos;
• Proporcionar información mediante probas in vitro de mostras do corpo humano, incluíndo órganos, sangue e tecidos doados;
• A súa utilidade obtense principalmente por medios físicos e doutro tipo, non pola farmacoloxía, a inmunoloxía ou o metabolismo, ou aínda que interveñen estes métodos, só desempeñan un papel auxiliar;
• Dispositivos con fins de control ou soporte
• Utilizado especialmente para limpar, desinfectar ou esterilizar instrumentos.

Dispositivo activo

Calquera dispositivo que funcione como fonte de enerxía que non dependa do corpo humano ou da gravidade, e que funcione cambiando a densidade de enerxía ou convertendo enerxía.Non se considerarán dispositivos activos os dispositivos utilizados para transmitir enerxía, substancias ou outros elementos entre dispositivos activos e pacientes sen cambios significativos.

Dispositivo invasivo

Calquera dispositivo que penetra no corpo humano a través de canles ou superficies naturais.

Paquete de procedementos

Unha combinación de produtos envasados ​​xuntos e comercializados para fins médicos específicos.

Fabricante

Persoa física ou xurídica que fabrica ou reforma totalmente un dispositivo ou un dispositivo deseñado, fabricado ou totalmente reformado e vende o dispositivo co seu nome ou marca rexistrada.

Totalmente reformado

A partir da definición do fabricante, refírese á renovación completa dos aparellos que foron postos no mercado ou postos en uso, ou á utilización de aparellos usados ​​para fabricar novos aparellos que cumpran con esta normativa e doten dunha nova vida útil aos dispositivos renovados. 

Representante autorizado

Calquera persoa física ou xurídica identificada na UE que reciba e acepte a autorización por escrito dun fabricante situado fóra da UE para tomar todas as accións en nome do fabricante de conformidade coas obrigas impostas por este regulamento.

Importador

Calquera persoa física ou xurídica identificada dentro da Unión Europea que introduza dispositivos de terceiros países no mercado da UE.

Distribuidores

Calquera persoa física ou xurídica do provedor, que non sexa o fabricante ou importador, poderá poñer o dispositivo no mercado ata a súa posta en uso.

Identificación única do dispositivo (UDI)

Unha serie de caracteres numéricos ou alfanuméricos creados mediante estándares de codificación e identificación de dispositivos recoñecidos internacionalmente, que permiten unha identificación clara de dispositivos específicos no mercado.