noticias

Hitec MedicalFDAformación -FDA'sDdefinición deMedicalDevicios

da FDADdefinición deMedicalDevicios

Os dispositivos médicos refírese a instrumentos, dispositivos, ferramentas, maquinaria, instrumentos, tubos de inserción, reactivos in vitro ou outros elementos relacionados que cumpran as seguintes condicións, incluídos compoñentes, pezas ou accesorios: aqueles que figuran explícitamente na colección nacional de receitas do Formulario Nacional oficial. ou a Farmacopea dos Estados Unidos ou anexos aos dous mencionados anteriormente;Destinado ao seu uso no diagnóstico de enfermidades animais ou humanas ou outras condicións físicas;Ou usado para a cura, o alivio ou o tratamento de enfermidades;Destinado a afectar a función ou estrutura dun animal ou corpo humano, pero sen depender das reaccións químicas do animal ou do corpo humano ou do corpo para acadar o seu propósito principal, e sen depender do metabolismo para acadar o seu propósito principal.

Clasificación da FDA de dispositivos médicos

Control xeral clase I

Control xeral clase II+control especial

Notificación previa á comercialización (PMN), 510 (K)

Clase III Control Xeral + Aprobación previa ao mercado

Aprobación previa á comercialización (PMA)

O principio é clasificar os produtos en función do seu nivel de risco.

A FDA ten actualmente máis de 1700 categorías de dispositivos, divididas en 16 áreas de aplicación especializadas.