noticias

Control da FDA sobre diferentes categorías de dispositivos médicos

Requisitos das etiquetas

"Rexistrar unha fábrica para un dispositivo ou obter un número de rexistro non significa necesariamente a aprobación formal da fábrica ou dos seus produtos.Calquera descrición que crea a impresión de que o rexistro ou a obtención dun número de rexistro leva á aprobación oficial é enganosa e convértese nunha identificación incorrecta" (21CFR 807.39)

A identificación do produto e o sitio web non deben incluír un número de rexistro da empresa nin mencionar que a súa empresa está rexistrada na FDA ou se confirmou a súa aprobación.Se a descrición anterior aparece na etiqueta do produto ou na páxina web, debe eliminarse.

O que é QSR 820?

Código de Regulamentos Federales, Título 21

Parte 820 Regulamento do sistema de calidade

QSR inclúe métodos aplicados ás instalacións e controis aplicados ao deseño, adquisición, produción, envasado, etiquetaxe, almacenamento, instalación e servizo de dispositivos médicos.

Segundo a normativa 21CFR820, todas as empresas de dispositivos médicos que exportan produtos aos Estados Unidos e Porto Rico deben establecer un sistema de calidade de acordo cos requisitos QSR.

Segundo a autorización da FDA, CDRH organizará inspectores para realizar inspeccións de fábrica na empresa.

Durante o proceso de rexistro, solicitude de lista de produtos e saída a bolsa nunha empresa,

A FDA asume que a empresa implementou as regulacións do sistema de calidade;

Polo tanto, as inspeccións das normas do sistema de calidade adoitan realizarse despois do lanzamento do produto;

Nota: QSR 820 e ISO13485 non se poden substituír entre si.

Cal é 510 (k)?

510 (k) refírese aos documentos técnicos previos ao mercado presentados á FDA dos EUA antes de que o produto entre no mercado estadounidense.A súa función é demostrar que o produto ten a mesma seguridade e eficacia que produtos similares vendidos legalmente no mercado estadounidense, coñecido como Substantially Equivalent SE, que é esencialmente equivalente.

Elementos esencialmente equivalentes:

Uso previsto, deseño, uso ou transmisión de enerxía, materiais, rendemento, seguridade, eficacia, etiquetaxe, biocompatibilidade, normas de cumprimento e outras características aplicables.

Se o dispositivo que se vai solicitar ten un novo uso previsto, non se pode considerar substancialmente equivalente.